La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), aprobó los implantes para aumentar el tamaño de los senos en las mujeres, para la reconstrucción de los senos después de cirugía de cáncer de mama o un lesión, y para corregir defectos del desarrollo. Los implantes también están aprobados para corregir o mejorar el resultado de una cirugía anterior.
Diversos estudios han reportado que la mayoría de las pacientes con aumento y reconstrucción de senos están satisfechas con el resultado de la cirugía. En particular, la FDA ha aprobado dos tipos de implantes de seno para su venta en los Estados Unidos: rellenos con salina (solución salina) y con gel de silicona. Ambos tienen una cubierta exterior de silicona y varían en su tamaño, el grosor y la forma de la cubierta.
Los implantes de silicona que se venden en los Estados Unidos, están hechos con silicona de grado medicinal. Estos implantes son sometidos a pruebas muy minuciosas para establecer una garantía razonable de seguridad y eficacia. Sin embargo, existen riesgos asociados con todos los implantes de seno, que incluyen cirugías adicionales, contractura capsular—tejido cicatricial que comprime al implante, dolor en los senos, rotura (desgarros o perforaciones en la cubierta) con deflación de implantes con relleno de solución salina, rotura silenciosa (sin síntomas) de los implantes con relleno de gel de silicona. En atención a estos riesgos, los expertos de la FDA sugieren cinco cosas que las mujeres deben saber sobre los implantes de seno:
1.-Los implantes de seno no son dispositivos para toda la vida. Cuanto más tiempo los tenga una mujer, mayores serán las posibilidades de desarrollar complicaciones, algunas de las cuales requerirán más cirugía. El paciente también puede requerir cirugías adicionales para modificar el resultado estético, como el tamaño o la forma. “La duración de estos dispositivos varía de acuerdo con cada persona”, dice Gretchen Burns, una enfermera consultora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA. “Todas las mujeres con implantes enfrentarán cirugías adicionales, nadie sabe cuándo”. Si bien unas pocas mujeres han conservado sus implantes originales de 20 a 30 años, “esa no es la experiencia común”.
2.-Investigue el producto. Revise los avisos al paciente de la etiqueta. La FDA recomienda a las mujeres revisar el Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED por su sigla en inglés) de cada implante para conocer sus características y los rellenos utilizados. Los avisos SSED se han producido para todos los implantes de seno con rellenos de solución salina y gel de silicona aprobados. Estos resúmenes proporcionan información sobre las indicaciones de uso, riesgos, advertencias, precauciones y estudios asociados con la aprobación del dispositivo por parte de la FDA. Tenga en cuenta la frecuencia de complicaciones serias halladas en los avisos SSED. Las más graves son “las que conducen a cirugías adicionales, tales como las rupturas o la contractura capsular”, dice Tajanay Ki, ingeniero biomédico del CDRH. La FDA recomienda a los proveedores de cuidados para la salud entregar a las mujeres el aviso técnico completo—toda la información del fabricante para el paciente—para un implante. Solicite a su cirujano la versión más reciente del aviso técnico. Usted debe tener por lo menos de 1 a 2 semanas para revisar la información antes de tomar una decisión, pero en algunos casos de reconstrucción o cirugía de revisión, quizás sea aconsejable realizar la cirugía antes.
3. Comuníquese con el cirujano. Los cirujanos deben evaluar la forma, el tamaño, la textura de la superficie y el reemplazo del implante y el sitio de incisión para cada mujer. Pregúntele a su cirujano sobre su experiencia profesional, el procedimiento quirúrgico y los modos en que el implante podría afectar la vida de una persona. Infórmele también a su cirujano sobre las cirugías previas y las respuestas de su cuerpo. Por ejemplo, si las cirugías anteriores le produjeron tejido cicatricial excesivo, analice sus expectativas. Esto ayuda al cirujano a tomar decisiones operativas que logran la apariencia deseada (es decir, la ubicación y el tamaño de la incisión, el tamaño y la colocación del implante). Muchas mujeres se vuelven a operar para cambiar el tamaño del implante. Para lograr resultados óptimos después del primer procedimiento, se requiere una planificación cuidadosa y expectativas razonables.
4. Conozca los riesgos a largo plazo. Algunas mujeres con implantes de seno han experimentado enfermedades del tejido conectivo, dificultades con la lactancia o problemas reproductivos. Sin embargo, la evidencia actual no respalda una asociación entre los implantes de seno y estas condiciones. La FDA ha identificado una posible asociación entre los implantes de seno y el desarrollo del linfoma anaplásico de células grandes (LACG), un tipo raro de linfoma no Hodgkin. Las mujeres que tienen implantes de seno pueden tener un riesgo muy pequeño, pero mayor de desarrollar LACG en el fluido o tejido cicatricial alrededor del implante. Como los demás linfomas, el LACG es un cáncer del sistema inmune y no del tejido mamario.
5. El monitoreo es crucial. La FDA recomienda a las mujeres con implantes de seno: a) Reportar inmediatamente todos los signos o síntomas inusuales a sus proveedores de cuidados para la salud. b) Reportar todos los efectos colaterales serios a MedWatch, programa de reporte de información de seguridad y de eventos adversos de la FDA. c) Las mujeres con implantes de silicona deben realizarse chequeos de rutina con IRM (Imagen de Resonancia Magnética) para detectar rupturas silenciosas tres años después de la cirugía y después, cada dos años. Quizás el seguro no cubra estos chequeos. d) Las mujeres con implantes de seno deben continuar realizándose autoexámenes y mamografías para detectar signos precoces de cáncer.
